• Центральный офис
  • г. Москва
  • Варшавское шоссе, д. 125 стр. 1
  • Пн-Пт с 9:00 до 18:00

ОДНОКАМЕРНЫЙ ИЗОЛЯТОР ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ ТЕСТИРОВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА СТЕРИЛЬНОСТЬ

7 Июля 2021 Новость

REATORG выполнил «под ключ» проект по поставке изолятора для тестирования на стерильность для лаборатории контроля качества фармацевтического производства.

В рамках поставленной Заказчиком задачи компанией REATORG был выполнен проект, который в себя включал следующие стадии:
1. Разработка URS и дизайна изолятора (предполагалось монтировать изолятор в стесненных условиях);
2. Поставка (доставка и таможенная очистка);
3. Монтаж и пуско-наладочные работы
4. Квалификация изолятора
5. Валидация процесса деконтаминации с использованием химических и биологических индикаторов.

Изолятор для проведения испытаний на стерильность от компании Tailin Bioengineering выполнен из нержавеющей стали марки 316 L, оснащен датчиком скорости воздуха, датчиками температуры/влажности, датчиком давления, встроенными генератором перекиси водорода для деконтаминации камеры и поверхностей загруженных материалов, тестером целостности перчаток и встроенной системой HTY-602A для испытания ЛС на стерильность с использованием специальных канистр Steritailin® Sterility test kits. Изолятор имеет коннекторы для подключения изокинетического пробоотборника внешнего счетчика частиц и пробоотборника воздуха для его проверки на микробиологическую чистоту.

Для контроля цикла деконтаминации был установлен датчик высокой концентрации перекиси водорода, по показаниям которого отсчитывается время цикла деконтаминации. Для обеспечения безопасности персонала был установлен датчик низкой концентрации, который показывает остаточное количество перекиси водорода в камере после вентилирования камеры по окончании процесса деконтаминации.

Сложность проекта заключалась в необходимости монтажа изолятора в ограниченном пространстве. Размеры комнаты отличались от габаритов изолятора всего на несколько сантиметров. Разбор стен помещения и дверных проемов был невозможен. Для осуществления монтажа в стесненных условиях, совместно с инженерами производителя, сотрудниками компании REATORG была разработана схема разбора изолятора на 6 частей, а сборка осуществлялась по месту эксплуатации с использованием специально сконструированной монтажной рамы.

По окончании монтажа были проведены пуско-наладочные работы, квалификация IQ/OQ и валидация процесса деконтаминации с использованием химических и биологических индикаторов.

Склейка-1.jpg

Склейка-2.jpg



Реаторг — это:
Комплексный подход
Оптимальное соотношение цена/качество
Собственное логистическое подразделение
Собственное производство