Спецификации требований пользователя (URS, User Requirements Specification) является документом, в котором определены требования и ожидания пользователя конечного продукта.
Под конечным продуктом подразумевается отдельные единицы оборудования и системы связанные с ним, а также программное обеспечение, которым может быть укомплектована данная система.
Спецификации требований пользователя (URS) являются важной составной частью проектной документации на критические производственные системы.
URS имеет отношение не только к регуляторным требованиям, таким как Правила производства и контроля качества лекарственных средств, а также необходима для последующих мероприятий по квалификации оборудования/ систем.
Однако правильнее рассматривать ее как комплексный документ, объединяющий в себе различные требования и способствующий достижению запланированных целей проекта.
Все существующие требования к оборудованию/системе должны быть включены в URS.
Обычно URS составляется потребителем, иногда – поставщиком оборудования/системы или третьим лицом – консультирующей организацией.Спецификация требований клиента (URS) для оборудования/системы для фармацевтического назначения содержит:
- Введение
- краткое описание целей и назначения документа;
- определение основных потребностей пользователя;
- определение масштабов проекта и др.
- Требования (функциональные, эксплуатационные, дополнительные)
- описание критических требований;
- описание весьма желательных и желательных требований;
- условия, в которых должны работать оборудование/систем и др;
- описание процессов и схем по мере необходимости.
- Ссылки
- Сокращения и определения (объяснения специфических терминов);
- Список документов, которые были использованы при подготовке данного документа;
- Любые другие замечания общего порядка, относящиеся к данной URS.
Подготовленная URS должна быть согласована со всеми компетентными службами и утверждена, как документ потребителя.
Каждой URS присваивается свой порядковый номер, с помощью которого можно следить за дальнейшими работами, такими как квалификация и тестирование.
URS должна быть направлена потенциальным поставщикам оборудования/систем для оценки, согласования, а затем документ виде приложения должен стать частью контакта на поставку.
Документ станет основой для определения стоимости, планирования, создания графиков поставок, плана тестирования (приемки и квалификации) и т. д.
URS и спецификация поставщика оборудования/или системы является основой для тестирования оборудования и/или системы при приемке и квалификации, когда документально подтверждается, что предложенное оборудование/система является пригодной для применения по назначению и соответствует требованиям GMP.
