Стандартные образцы производства ЕАЭС. Перспективные подходы к решению задач заказчика.

  Современные подходы к использованию стандартных образцов (в первую очередь первичных) для различных задач предприятий Российской Федерации можно условно разделить на две группы: традиционные (с использованием СО европейской (EP), американской (USP) и иных общепризнанных фармакопей) и альтернативные (создаваемые предприятиями-производителями, компаниями РФ и стран ЕАЭС).

  В данной статье уделим внимание альтернативному подходу к первичным фармацевтическим стандартам, как для основных веществ, так и для примесей.

  В основе альтернативного подхода лежат разработка, качественный анализ, аттестация и производство стандартных образцов, как аналогов традиционно применяемых в мире стандартов, либо, как абсолютно новых стандартов (например, для новых или редких субстанций). Для решения этих задач в комплексе производителю необходимы соответствующие компетенции персонала, оборудование, аккредитованные лаборатория и производство. Список оборудования, которое используется в такой лаборатории для исследований стандартных образцов довольно большой. Широко применяются методы ВЭЖХ, ИК, УФ, а также ЯМР, масс-спектрометрия и, в ряде случаев – элементный анализ.

 Одним из наиболее перспективных направлений развития производства стандартных образцов видится направление, основанное на индивидуальной работе производителя под запрос или задачу заказчика. В этом случае есть возможность уделить внимание всем особенностям применения стандартного образца, документальной, коммерческой и технической поддержке поставки.

 Одним из партнеров, реализующих задачи различной степени сложности на рынке ЕАЭС является наш партнер компания Рефлабфарм, первый производитель стандартных образцов (СО) в Республике Армения, а также современный центр фармацевтических инноваций, специализирующийся на разработке и производстве первичных фармацевтических стандартных образцов (СО).

 Центр оборудован передовой лабораторией по контролю качества и стандартизации активных фармацевтических субстанций и примесных соединений. В ходе работы уделяется особое внимание контролю на всех этапах производства стандартных образцов (СО). Начиная с детального изучения и оценки качества материалов и работы с поставщиками сырья, компания предпочитает производителей с многолетним опытом в данной отрасли, которые являются поставщиками для мировых лидеров индустрии. Высококвалифицированные сотрудники, опираясь на многолетний опыт работы в фармацевтической сфере, производят строгий контроль качества сырья по всем критериям характеризации СО и примесей, включая ЯМР-спектроскопию, масс-спектроскопию и рентгеноструктурный анализ. Вся продукция подвергается многократному контролю качества на различных этапах производства, а также после завершения производства в течение исследования стабильности стандартных образцов. 

  Авторы: Лилит Сафарян, коммерческий директор ООО "Рефлабфарм", Павел Мынкин, директор по развитию ООО "Реаторг".

  Подробнее читайте в ближайшем номере информационно-аналитического журнала «ХИМИЧЕСКИЙ ЭКСПЕРТ».