СИСТЕМЫ ТЕСТИРОВАНИЯ НА СТЕРИЛЬНОСТЬ TAILIN
Tailin является высокотехнологичным предприятием, которое объединяет R&D, производство, продажи и обслуживание. Технологические инновации и надежные производственные мощности являются основным преимуществом Tailin.
Компания РЕАТОРГс 2017 года является эксклюзивным представителем ведущего производителя Tailin в России.
Tailin стала известной компанией, специализирующейся на тестировании на стерильность и изоляционных технологиях.
Тестирование на стерильность фармацевтических продуктов является одним из важнейших тестов для выпуска партии асептических лекарственных средств. Проводимый тест проверяет эффективность процесса стерилизации продукции или качество асептического производства.
Системы предназначены для тестирования на стерильность жидких или растворимых в воде или ИПМ лекарственных препаратов методом мембранной фильтрации.
Испытание на стерильность проводят следующими методами:
- Метод прямого посева используют для испытания на стерильность ЛС, не обладающих антимикробным действием или антимикробное действие которых можно устранить разведением или инактивированием.
- Метод открытой фильтрации подходит для тестирования, в которой может содержаться определенное количество микроорганизмов.
- Метод закрытой фильтрации предпочтителен при тестировании ЛС на стерильность. За счет того, что система полностью закрыта и прямого контакта с окружающей средой и мембраной нет, риск биодеконтаминации минимален.
В настоящее время контроль стерильности ЛС осуществляется всеми представленными методами. В связи с возникающими рисками очень важно обеспечить асептические условия проведения тестирования на стерильность и надлежащим образом спроектировать рабочее пространство для проведения тестирования на стерильность.
Согласно приказу Министерства Здравоохранения РФ N 377 от 20 июля 2023 года с 01.09.2023, вступила в силу общая фармакопейная статья о проведении испытаний на стерильность лекарственных средств ОФС. 1.1.0031 [2], где утверждено проведение данных испытаний в изоляторах с 01.09.2026, испытания на стерильность в ламинарных боксах будет недопустимо.
РЕАТОРГ представляет, разработанные компанией Tailin Bioengineering, простые и легкие в использовании системы для тестирования лекарственных средств на стерильность методом мембранной фильтрации, встроенные в изолятор.
Необходимым расходным материалом для систем стерильности являются канистры Steritailin® , в которых осуществляется фильтрация проб и последующее инкубирование.
Компания РЕАТОРГ предлагает следующие варианты исполнения систем тестирования на стерильность:
- Система HTY-601 применяется для тестирования на стерильность жидких или растворимых в воде или ИПМ лекарственных препаратов.
- Система HTY-602A применяется для тестирования на стерильность жидких или растворимых в воде или ИПМ лекарственных препаратов.
- Система HTY-APL02 применяется для тестирования на стерильность жидких или растворимых в воде или ИПМ лекарственных препаратов.
- Система HTY-ASL02 применяется для тестирования на стерильность жидких или растворимых в воде или ИПМ лекарственных препаратов.
- Система HTY-ASL02, встроенная в изолятор применяется для тестирования на стерильность жидких или растворимых в воде или ИПМ лекарственных препаратов.
В ДАННЫЙ МОМЕНТ МЫ ПРОВОДИМ АКЦИЮ НА СИСТЕМУ TAILIN HTY-ASL02*
