ваш заказ
  • Московский офис
  • Бизнес-центр «Центр–Т»
  • Гамсоновский переулок, д. 2
  • Пн-Пт с 9 до 18:00
  • Петербургский офис
  • Бизнес-центр «СИНОП»
  • Синопская набережная, д. 22
  • Пн-Пт с 9 до 18:00

Составление URS

Спецификации требований пользователя (URS, User Requirements Specification) является документом, в котором определены требования и ожидания пользователя конечного продукта.


Под конечным продуктом подразумевается отдельные единицы оборудования и системы связанные с ним, а также программное обеспечение, которым может быть укомплектована данная система.

Спецификации требований пользователя (URS) являются важной составной частью проектной документации на критические производственные системы.

URS имеет отношение не только к регуляторным требованиям, таким как Правила производства и контроля качества лекарственных средств, а также необходима для последующих мероприятий по квалификации оборудования/ систем.

Однако правильнее рассматривать ее как комплексный документ, объединяющий в себе различные требования и способствующий достижению запланированных целей проекта.

Все существующие требования к оборудованию/системе должны быть включены в URS.

Обычно URS составляется потребителем, иногда – поставщиком оборудования/системы или третьим лицом – консультирующей организацией.

Спецификация требований клиента (URS) для оборудования/системы для фармацевтического назначения содержит:

    Введение
  • краткое описание целей и назначения документа;
  • определение основных потребностей пользователя;
  • определение масштабов проекта и др.

    Требования (функциональные, эксплуатационные, дополнительные)
  • описание критических требований;
  • описание весьма желательных и желательных требований;
  • условия, в которых должны работать оборудование/систем и др;
  • описание процессов и схем по мере необходимости.

    Ссылки
  • Сокращения и определения (объяснения специфических терминов);
  • Список документов, которые были использованы при подготовке данного документа;
  • Любые другие замечания общего порядка, относящиеся к данной URS.
Подготовленная URS должна быть согласована со всеми компетентными службами и утверждена, как документ потребителя.
Каждой URS присваивается свой порядковый номер, с помощью которого можно следить за дальнейшими работами, такими как квалификация и тестирование.
URS должна быть направлена потенциальным поставщикам оборудования/систем для оценки, согласования, а затем документ виде приложения должен стать частью контакта на поставку.
Документ станет основой для определения стоимости, планирования, создания графиков поставок, плана тестирования (приемки и квалификации) и т. д.

URS и спецификация поставщика оборудования/или системы является основой для тестирования оборудования и/или системы при приемке и квалификации, когда документально подтверждается, что предложенное оборудование/система является пригодной для применения по назначению и соответствует требованиям GMP.
Узнайте больше о наших решениях! В рамках комплексных работ легко уменьшить сроки и расходы, исключить дополнительные траты и риски.
Звоните, проконсультируем!


Реаторг — это:

Комплексный подход
Оптимальное соотношение цена/качество
Собственное логистическое подразделение
Собственное производство